GMP

Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen

Die GMP betont die Bedeutung einer gründlichen Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses. Dazu gehört die Führung detaillierter Aufzeichnungen über Verfahren, Prozesse und Maßnahmen während der Produktion.

Qualitätsmanagement-System (QMS)

Die Einführung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems ist ein grundlegender Aspekt der GMP. Dazu gehören die Einrichtung und Befolgung dokumentierter Verfahren sowie die Durchführung regelmäßiger Audits, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Einrichtung und Ausrüstung

Die GMP schreibt vor, dass die Produktionsanlagen und -geräte so konzipiert, gebaut und gewartet werden müssen, dass die Herstellung von Qualitätsprodukten gewährleistet ist. Dazu gehören Sauberkeit, Hygiene und eine angemessene Kalibrierung der Ausrüstung.

Rohmaterialien und Komponenten

Die GMP betont die Notwendigkeit einer Qualitätskontrolle bei der Auswahl und Prüfung von Rohstoffen und Komponenten. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie die Identität, Reinheit und Qualität aller im Produktionsprozess verwendeten Materialien überprüfen.

Verpackung und Etikettierung

Die GMP erstreckt sich auch auf die Verpackung und Etikettierung von Produkten. Sie stellt sicher, dass das Verpackungsmaterial für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und die Kennzeichnung korrekt ist und den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Validierung und Qualifizierung

Hersteller müssen kritische Prozesse und Systeme validieren und qualifizieren, um sicherzustellen, dass sie durchgängig die gewünschte Qualität liefern. Dazu gehört die Validierung von Ausrüstung, Prozessen und Analysemethoden.