Documentación y mantenimiento de registros
Las prácticas correctas de fabricación hacen hincapié en la importancia de una documentación exhaustiva a lo largo de todo el proceso de fabricación. Esto incluye el mantenimiento de registros detallados de los procedimientos, procesos y medidas adoptadas durante la producción.
Sistema de gestión de la calidad (SGC)
La implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad exhaustivo es un aspecto fundamental de las prácticas correctas de fabricación. Esto implica establecer y seguir procedimientos documentados, así como realizar auditorías periódicas para garantizar su cumplimiento.
Instalaciones y equipos
Las GMP dictan que las instalaciones y los equipos de fabricación deben diseñarse, construirse y mantenerse para garantizar la producción de productos de alta calidad. Esto incluye la limpieza, la higiene y la calibración adecuada de los equipos.
Materias primas y componentes
Las prácticas correctas de fabricación hacen hincapié en la necesidad de un control de calidad en la selección y comprobación de las materias primas y los componentes. Se espera que los fabricantes verifiquen la identidad, pureza y calidad de todos los materiales utilizados en el proceso de producción.
Envasado y etiquetado
Las prácticas correctas de fabricación se extienden al envasado y etiquetado de los productos. Garantiza que los materiales de envasado sean adecuados para el uso previsto, y que el etiquetado sea preciso y cumpla los requisitos reglamentarios.
Validación y cualificación
Los fabricantes deben validar y cualificar los procesos y sistemas críticos para garantizar que producen sistemáticamente la calidad deseada. Esto incluye la validación de equipos, procesos y métodos analíticos.
